第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。”因此如果依照一般贸易方式进口医用防护口罩，必须向海关提交医疗注册证书，否则无法清关放行，而一般普通人很难具备在通关时获取医疗注册许可证的资质要求。通过一般货物进口口罩，除涉注册外，一般贸易方式进口货物还涉税，目前63079000最惠国税率6%，增值税13%，除去空海运费成本，关税成本对普通人来说也是一笔额外的开支。

由于此次新型冠状病毒来势凶猛，因此通过捐赠物资免税进口方式进口防护口罩的，紧急情况可在海关先登记放行，再按规定补办相关手续。

与一般贸易方式相比，不仅通关速度迅捷，且免征关税、进口增值税，另外更为重要的一点区别是，根据海关总署署综发{2020}第19号文件要求，“对于未在我国注册或备案的捐赠医疗器械，直属海关凭当地医疗器械主管部门的证明快速放行”，在2020年1月27日由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司出具的“关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见”中，亦重申从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告并作出产品质量安全承诺的，可以应急使用。

而在准入监管上，除了禁止限制物品清单范围内的商品之外，一般不需要额外的许可证件，也就是说，行邮渠道需要许可证件的商品范围远远小于一般贸易渠道。当然，适用这些宽松的税制和准入要求是有前提条件的，即这些进出境物品有用途上的限制，必须是进境旅客或者邮件的收件人自用且在合理数量之内，而不得出租或者转售。

“合理数量”是指海关根据旅客旅行目的和居留时间所确定的正常数量。当然此次新型冠状病毒属于突发性公众群体性安全卫生事件，如何将“口罩数量”定义“合理”，尚值得商讨，但是通过行邮方式入境的个人自用物品相对于一般货物，在贸易准入方面有明显的区别，即行邮渠道进口的商品，参照国家物品禁止、限制物品表进行验放，该类禁止或限制主要集中于武器、伪币、毒品等明显具有社会危害性的商品，而一般贸易的禁止限制类要求就详细得多，监管涉及的领域也更为宽广。

在检验检疫准入方面，行邮渠道的商品一般只要求进行检疫，而一般不进行商品质量的检验，仅对风险商品进行抽查，因此从进口便利角度而言限制条件要少得多。因此个人自带医用口罩入境，超出个人自用合理数量范围外的，按照一般贸易方式以货物通关并要求提交医疗器械注册证书，在自用合理数量范围内的，不需要提交医疗器械注册证书，应当是海关总署署综发{2020}第19号文件体现的主要精神。