2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。

欧盟

须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425

2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。

根据法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：

确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；

进行适用的合规评估程序；

撰写欧盟合规声明；

按照法规在产品贴附CE标记；

在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；

确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；

撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。

个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

日本

如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）。

日本安全设备协会（JSAA）网址：

http://jsaa.or.jp/

日本防护服协议会（JPCA）网址：

http://bougofuku.net/index.html

日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）网址:

www.pmda.go.jp

韩国

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

2020年1月15日，韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容，防护服共分为六大类（其中第一类又分为5小类），类别见下表：

澳大利亚

须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im，IIa,IIb,III类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。

特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。

如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。

澳大利亚治疗商品管理局（TGA）官网网址：

www.tga.gov.au

2002年《医疗器械法规》下载链接：

https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

各国防护服生产技术标准

日本防护服技术标准

日本关于个体防护标准是归类于日本国家标准中的医疗安全用具T类标准的劳动安全范畴，其中JIS标准是日本国家级标准中最权威、最重要的标准，属于非强制性标准。但如被日本法律引用，JIS标准可成为强制性标准。

对于出口日本抗击新冠病毒防护服的标准说明：

JIS标准中涉及防护服的有45个标准，其中日本JIS T 8122:2015（预防危险生物制剂的防护服）将化学防护服标准与抗感染防护服标准相结合，其引用核心标准为JIS T 8115（化学防护服）、JIS T 8060（防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液和体液的耐渗透性能的测定方法-使用人工血液的试验方法）、JIS T 8061（防止接触血液和体液的防护服-关于防护服材质对血液媒介性病原体的耐渗透性能的测定方法-使用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌体的试验方法）。故符合日本JIS T 8122:2015标准的防护服可适用于抗击新冠肺炎疫情的医疗和救治，外贸企业和生产企业可重点关注。