 |
楼主(阅：36528902/回：0)中国标准的KN95口罩获美国官方认可，有哪些细节？
4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。 美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。
中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：
中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下： 1.符合上述第一个原则的，需要提交以下材料： ——NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号； ——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本； ——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。 2.符合上述第二个原则的，需要提交以下材料： ——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本； ——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）； ——符合适用标准的证书； ——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。 3.符合上述第三个原则的，需要提交以下材料： ——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本； ——测试机构的名称； ——符合适用标准的证书； ——测试报告显示其符合适用的性能标准； ——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。 2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家，具体型号如下：
1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩）； 2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。 FDA文件链接： https://www.fda.gov/media/136664/download （点击链接即可查看） 授权企业链接： https://www.fda.gov/media/136663/download
帖间广告位01
|
